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服務平臺公司專注于化學原料藥及其制劑產品的研發、生產與銷售，所有產品均通過國家GMP認證，核心產品先后通過歐盟EDQM、美國FDA、日本PMDA、韓國MFDS等多國官方藥政認證。2023年4月4日在深交所創業板成功上市后，科源制藥開啟了數智、資本雙輪驅動的高速發展階段，業務范圍遍及全球數十個國家和地區。
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投資者關系公司專注于化學原料藥及其制劑產品的研發、生產與銷售，所有產品均通過國家GMP認證，核心產品先后通過歐盟EDQM、美國FDA、日本PMDA、韓國MFDS等多國官方藥政認證。2023年4月4日在深交所創業板成功上市后，科源制藥開啟了數智、資本雙輪驅動的高速發展階段，業務范圍遍及全球數十個國家和地區。
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關于科源
ABOUT US
質量文化
質量理念：質量就是自尊、質量就是生命
質量方針：質量為先、信譽為重、服務為誠、追求卓越
質量戰略：建立以市場為導向、與國際接軌的質量管理體系
質量原則：質量源于設計、一次做好、零缺陷、PDCA循環、全生命周期
質量管理模型
一標：確定產品質量的符合性目標
二審：審核內部質量管理體系、審核供應商管理體系
三定：確定產品質量標準、確定物料質量標準、確定中間體質量標準
四監督：監督工藝規程與注冊工藝的一致性、監督生產操作與工藝規程的一致性、監督生產操作與SOP的一致性、監督紙質記錄與電子記錄的一致性
五處理：客戶投訴處理、變更處理、偏差處理、CAPA處理、退換貨處理
六評價：質量系統評價、產品質量評價、供應商系統評價、設備設施系統評價、物料系統評價、工廠系統評價
國內GMP 認證
科源制藥&力諾制藥嚴格遵循GMP標準，旗下原料藥、片劑、膠囊劑、噴霧劑、糊劑等產品線，均成功通過GMP權威認證，彰顯國內制藥領域的品質。
美國FDA認證
2024年6月，力諾制藥以零缺陷再次通過美國FDA嚴苛審查。其中，亞甲基藍粗品首獲認證，羅替高汀、鹽酸帕洛諾司瓊原料藥則三度問鼎FDA，彰顯了公司持續提升的國際競爭力與產品質量。
韓國MFDS 認證
自2005年起，科源制藥便以格列齊特產品率先通過韓國MFDS認證，奠定市場基礎；2014年，鹽酸二甲雙胍再獲認證，持續鞏固了公司在韓國市場的競爭優勢，展現了強大的質量管控能力。
歐盟CEP認證
自2006年起，科源制藥格列齊特、硝酸異山梨酯、鹽酸二甲雙胍等明星產品相繼通過歐洲藥典委員會EDQM頒發的CEP認證，打開了公司在歐洲的市場，開啟了國際化新篇章。
加拿大HC認證
2018年，科源制藥順利通過加拿大衛生部為期5天的嚴苛質量審計，并成功獲得HC認證。此項認證通過，為后續美國FDA認證、歐盟認證以及公司的質量管理體系的提升奠定了良好的基礎。
日本PMDA認證
2019年，科源制藥原料藥單硝酸異山梨酯乳糖混粉榮獲日本PMDA認證，這一殊榮不僅是對產品卓越品質、安全性和有效性的高度認可，更為公司進軍日本市場鋪設了堅實的道路。
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七大質量管理體系，接軌國際標準 質量為先：貫穿產品全生命周期，追求藥品質量極致。 |
